约翰逊&约翰逊(Johnson)已向美国食品药品管理局(FDA)提交了其单次使用Janssen COVID-19疫苗候选试验的紧急使用授权申请。

该公司计划在获得授权后立即向美国政府分发疫苗,并预计在2021年上半年向美国提供1亿剂疫苗,&J在新闻稿中说。

EUA提交的内容基于ENSEMBLE 3期临床试验的主要疗效和安全性数据。研究发现该疫苗是 预防严重COVID-19的有效率为85%,预防中度至重度COVID-19的总体有效率为66%.

执行副总裁保罗·斯托弗尔斯(Paul Stoffels)医师表示:“今天向紧急​​用途提交的授权已批准我们的研究性单次注射COVID-19疫苗,这是朝着减轻全球人民疾病负担并结束大流行迈出的关键一步。”约翰逊委员会委员兼首席科学官&约翰逊。 “经我们授权用于紧急用途的研究用COVID-19疫苗授权后,我们准备开始发货。随着我们提交给FDA的申请以及我们与世界各地其他卫生当局的持续审查,我们正紧急开展工作,以尽快向公众提供我们的研究用疫苗。”

根据J&J,该公司已开始与美国以外的多家卫生机构进行滚动提交,并将在接下来的几周内向欧洲药品管理局提交有条件的销售授权申请(cMAA)。

作为回应,FDA将在2021年2月26日召开其疫苗和相关生物产品咨询委员会(VRBPAC)的会议,以讨论EUA的要求。

“咨询委员会成员就为支持Janssen Biotech Inc.的COVID-19疫苗的安全性和有效性而提交的数据进行公开讨论,将有助于确保公众对FDA将评估的科学数据和信息有清楚的了解。决定是否批准这种疫苗。”代理FDA专员Janet Woodcock医师说。 FDA继续致力于使公众了解我们对COVID-19疫苗数据的评估,以便美国公众和医学界对FDA授权的疫苗充满信任和信心。