约翰逊正在开发的单次Janssen 新冠肺炎候选疫苗&Johnson在其3期试验中达到了所有主要和主要次要终点,并将提交给FDA进行紧急使用授权, 公司报告.

具体来说,根据3期ENSEMBLE试验的中期分析,候选疫苗在预防接种后28天预防严重疾病的综合效率为85%,在预防中重度COVID-19方面的综合效率为66%。 43783名研究参与者中有468例有症状的COVID-19病例。 66%的整体功效包括来自不同地区的所有参与者,包括感染了新兴南非变异的参与者(B.1.351世系)。

到第28天,该疫苗还显示出针对COVID-19相关住院和死亡的完全保护作用。&J,该疫苗对需要医疗干预(住院,ICU入院,机械通气,ECMO)的COVID-19病例有明显效果,在接种后28天,未接种Janssen 新冠肺炎疫苗的参与者中没有报告病例疫苗接种。

接种后28天,最早在第14天就观察到了保护作用的开始。针对中度至重度COVID-19感染的保护水平在美国为72%,在拉丁美洲为66%,在南非为57%。根据J的说法,随着时间的推移,针对严重疾病的疗效有所提高,接种疫苗的参与者中没有病例报告&J.

该公司打算在2月初申请美国FDA紧急使用授权,并希望在授权之后立即可以发货产品&J在新闻稿中说。

“单次使用COVID-19候选疫苗的这些主要结果代表了一个有希望的时刻。仅通过一次免疫就可以提供有效且耐受良好的疫苗,从而显着减轻严重疾病的负担,这是全球公共卫生应对措施的关键组成部分。”执行委员会副主席Paul Stoffels博士说,约翰逊首席科学官&约翰逊。 “世界卫生组织认为一次性注射疫苗是大流行环境中的最佳选择,可增加获取,分配和依从性。”

“预防严重COVID-19疾病和预防COVID-19相关医学干预的功效达百分之八十五,将有可能使数亿人免受COVID-19的严重和致命后果。它还希望帮助减轻医疗保健系统和社区的巨大负担,”约翰逊(Johnson)董事长兼首席执行官Alex Gorsky表示& Johnson.

安全性与使用Janssen AdVac的其他候选疫苗一致 迄今为止,已有200,000多人拥有这项技术。总体发烧率为9%,三级发烧率为0.2%。与活性疫苗候选者相比,接受安慰剂的参与者报告的总体严重不良事件更高。据J称,未发现过敏反应&J.

ENSEMBLE 3期研究的试验参与者将持续随访长达两年,以评估安全性和有效性。因此,可以基于正在进行的分析来更新这些数据。全面的可用数据集将在未来几周内提交给同行评审期刊。