一项评估阿斯利康的多站点3期临床试验’已开始研究名为AZD1222的COVID-19疫苗。该试验将在美国80个地点招募约30,000名成人志愿者,以评估候选疫苗是否可以预防有症状的COVID-19。

NIAID总监Anthony S. Fauci博士说:“安全有效的疫苗对于满足全球广泛抵抗COVID-19的需求至关重要。” “由美国国立卫生研究院科学家领导的临床前研究的积极结果支持了这种候选疫苗的快速开发,这也显示了在早期临床试验中的希望。” 

注意:有兴趣参加此试验的18岁以上的人可以访问 coronaviruspreventionnetwork.org or 临床Trials.gov 和搜索标识符 NCT04516746 for details.

第三阶段的试验正在作为 操作经线速度,由HHS领导的多机构合作,旨在加速COVID-19的医学对策的开发,制造和分销。的 加速COVID-19治疗干预和疫苗(ACTIV) 公私合作伙伴关系还指导了试验方案的开发,以确保跨多个疫苗功效试验的协调方法。 NIH专家强调了协调流程的重要性 同时生成多种研究用疫苗的数据,以评估每种疫苗的相对有效性。 

美国国立卫生研究院主任弗朗西斯·科林斯博士说:“美国国立卫生研究院致力于支持几项三期疫苗试验,以增加一种或多种疫苗可有效预防COVID-19的几率,并使我们从这一毁灭性大流行中康复。”博士“我们还知道,预防这种疾病可能需要多种疫苗,我们正在投资那些我们认为最有可能成功的疫苗。”

牛津大学的詹纳研究所和牛津疫苗集团开发了AZD1222。候选疫苗已授权给阿斯利康进行进一步开发。该疫苗使用非复制性黑猩猩腺病毒来传递SARS-CoV-2刺突蛋白以诱导免疫反应。 SARS-CoV-2是导致COVID-19的病毒。

位于蒙大拿州汉密尔顿市的NIAID落基山实验室(RML)的科学家对AZD1222进行了临床前研究。他们的发现-最近发表于 性质-表示候选疫苗可在小鼠和恒河猴中快速诱导出针对SARS-CoV-2的免疫反应。单剂疫苗可保护六只猕猴免受病毒引起的肺炎。根据RML数据,候选疫苗的1期试验于4月23日开始在英国的健康志愿者中进行。 最近报道了可喜的结果 in 柳叶刀。目前,正在英国和巴西的2/3期试验和南非的1/2期试验中评估候选疫苗。 

年满18周岁的志愿者有资格参加,并且必须征得知情同意才能参加试验。参与者将被随机分配到研究性疫苗组或安慰剂组,研究者和参与者都不会知道谁被分配到哪个组。初步筛选后,参与者将相隔大约四个星期接受两次注射研究疫苗或生理盐水安慰剂。每两个接受AZD1222的人将有一个人接受安慰剂注射,这将导致大约20,000人接受研究性疫苗,而10,000人接受安慰剂。 

该试验的主要目的是确定两次剂量后AZD1222是否可以预防有症状的COVID-19。该试验还将评估候选疫苗是否可以预防SARS-CoV-2感染而不管其症状如何,以及是否可以预防严重的COVID-19。它还将评估实验疫苗是否可以减少由于COVID-19导致的急诊就诊的发生率。

将对参与者(尤其是注射后)的安全性和反应原性进行严格监控,这是指疫苗接种后可能会出现的症状(通常是轻度和自限性)。调查人员将在每次接种疫苗后对参与者进行评估,并要求参与者在回家后也记录任何症状。一个独立的数据和安全监控委员会(DSMB)将提供监督,以确保研究的安全和道德行为。 

参与者在第二次接种疫苗后将被追踪两年。在初次就诊时,将要求他们提供血液和鼻咽样本,并在试验过程中定期要求他们提供血液样本。科学家将在实验室检查血液样本,以测量和表征免疫反应。将测量观察到的疾病的严重程度,并将其用于评估研究性疫苗的活性。

怀疑有COVID-19的参与者将被要求接受鼻和鼻咽拭子进行测试。如果症状恶化,将密切随访那些检测出SARS-CoV-2感染呈阳性的参与者,并转诊接受医疗护理。