诺瓦克斯 Inc’的基于蛋白质的COVID-19疫苗候选产品NVX-CoV2373在英国进行的3期临床试验中,疫苗的功效为89.3%,在南非的2b期临床试验中也取得了成功。

然而,在英国,该疫苗似乎对南非变种的疗效较差,在4,400位患者中有60%的功效。据Novavax称,南非2b期研究中92.6%的病例(27例感染中的25例)归因于当地的南非逃生变种。

诺瓦克斯 reports as of mid-January 2021 it had initiated a rolling submission to the United Kingdom’s regulatory agency, the MHRA.

英国3期试验

UK 3期临床试验招募了15,000多名18-84岁之间的参与者,其中65%的年龄超过65岁。UK 3期临床试验的主要终点是基于首次出现的PCR确诊的症状(轻度)基线时,血清学阴性(对SARS-CoV-2)为阴性的成年受试者在第二次研究疫苗接种后至少7天开始出现(中度或重度)COVID-19。

第一次中期分析基于62例病例,其中安慰剂组中观察到56例COVID-19,而NVX-CoV2373组中观察到6例,疫苗有效点估计为89.3%(95%CI :75.2 – 95.4)。在62例中,轻度或中度61例,重度1例(安慰剂组)。

初步分析表明,在50%以上经PCR确诊的症状病例中检测到了越来越流行的UK变异株(32个UK变异,24个非变异,6个未知)。根据对62例病例中的56例进行的PCR分析,计算出的菌株对原始COVID-19菌株的功效为95.6%,对UK变异菌株的功效为85.6%[post hoc]。

中期分析包括对安全性数据库的初步审查,该数据库显示严重,严重和医疗方面的不良事件发生率较低,并且疫苗和安慰剂组之间达到了平衡。

“这些都是惊人的结果,我们很高兴为Novavax开发了这种疫苗。针对新兴变体显示的功效也非常令人鼓舞。这是一项令人难以置信的成就,它将确保我们能够保护英国和世界其他地区的人免受这种病毒的侵害。”英国疫苗工作组主席Clive Dix说。

南非2b期试验

在南非2b期临床试验中,在94%的HIV阴性人群中,观察到60%(95%CI:19.9 – 80.1)预防轻,中和重度COVID-19疾病的功效。安慰剂组观察到29例,疫苗组观察到15例。安慰剂组发生1例严重病​​例,其他所有病例均为轻度或中度。该临床试验还在包括HIV阳性和HIV阴性受试者在内的整个试验人群中达到了其主要功效终点(功效为49.4%; 95%CI:6.1 – 72.8)。

这项研究从2020年8月开始招募了4,400例患者,其中COVID-19病例从9月至1月中旬开始计数。在这段时间内,三重突变体变体在南非广泛流行,该变体在受体结合结构域(RBD)中包含三个关键突变,在RBD之外包含多个突变。已有44个COVID-19事件中的27个的初步测序数据。其中,南非越狱变种占92.6%(27个病例中的25个)。

重要的是,在该试验中,约1/3的入选患者(但未包括在上述主要分析中)是血清阳性的,表明在基线时以前曾发生过COVID-19感染。根据该地区的时间流行病学数据,审判前感染被认为是由最初的COVID-19毒株(即非变异株)引起的,而研究期间的后续感染主要是变异病毒。这些数据表明,先前感染COVID-19的病毒可能无法完全防止南非逃脱变种的后续感染,但是NVX-CoV2373的疫苗接种提供了重要的保护。

“南非人中接种疫苗的人患COVID-19疾病的风险降低了60%,突显了这种疫苗的价值,可以预防目前在南非流行的高度令人担忧的变体,这种疾病正在全球范围内传播。 Wits疫苗和传染病分析研究组(VIDA)执行主任Shabir Maddi教授说:“这是我们现在有客观证据证明它可以防止在南非流行的COVID-19疫苗。”南非Novavax 新冠肺炎疫苗试验的首席研究员。 “令我感到鼓舞的是,Novavax计划立即针对专门针对该变体的疫苗开始临床开发,该疫苗与目前的疫苗一起可能构成对抗COVID-19的基石。”