以色列医疗器械公司SoniVie周二宣布,已获得美国食品药品管理局(FDA)授予的突破性器械称号,以用于治疗肺动脉高压(PAH)患者的器械。

该设备称为治疗性血管内超声(TIVUS)系统,是一种在右心导管插入过程中插入肺动脉的超声导管。它旨在消融与疾病活动相关的神经,而不会损坏血管壁或相邻组织,从而改善临床效果。

“ TIVUS系统已在早期临床研究中证明可稳定或改善PAH患者的肺血管阻力,这表明该系统可为五年死亡率超过40%的患者群体带来显着的增量收益,”加利福尼亚大学圣地亚哥分校医学院名誉医学教授,哥伦比亚大学内外科医生学院医学兼职教授刘易斯·鲁宾在一份声明中说。

鲁宾说:“ PAH被归类为威胁生命或使人衰弱的疾病,因为它的特征是肺血管阻力的逐步增加,导致右侧心力衰竭和死亡。”

突破性设备标识授予某些医疗设备和设备主导的组合产品,可为威胁生命或不可逆转的衰弱疾病提供有效的治疗方法。

突破性器械计划的目标是通过加速患者,医疗保健提供者的开发,评估和审查,为患者和医疗保健提供者提供及时使用这些医疗器械的机会,同时保留法定的标准以进行售前批准,510(k)许可和营销授权。

“我们相信,如果证明是有效的话,这些好处将帮助PAH患者获得可能改善这种威胁生命的疾病的治疗方案,” SoniVie首席执行官Chuck Carignan医师表示。