A 我回想一下 正在进行中 Teleflex Medical’s Comfort Flo加湿系统。根据FDA的说法,水可能会淹没色谱柱并进入系统中的回路,然后进入患者的鼻子和肺部。

美国食品药品管理局 报告与该设备相关的死亡人数为零,有102宗投诉,造成8人受伤,包括氧饱和度下降和心动过缓。该机构警告说,使用受影响的设备可能会造成严重的不利健康后果,包括氧饱和度下降以及需要采取进一步治疗措施以防止长期或严重伤害的危险。

Comfort Flo加湿系统用于为患者提供恒定流量的加热和加湿的呼吸气体。新生儿,儿科和成年患者均可在卫生保健机构中使用它。该系统与采用ConchaSmart技术的Neptune加热加湿器和ConchaTherm Neptune加热加湿器一起使用。

召回产品

名称和版本产品代码
Comfort Flo加湿系统,REF 2410,加湿器雾化器套件GTIN 14026704659347
舒适型Flo加湿系统,带远程温度端口,REF 2414,加湿器雾化器套件GTIN 14026704659354
舒适型Flo波纹加湿系统,REF 2415,加湿器雾化器套件GTIN 14026704659361
波纹状COMFORT FLO远程温度端口,REF 2416,加湿器雾化器套件GTIN 14026704659378
  • 型号或目录号:2410; 2414; 2415; 2416。
  • 制造日期:2014年10月1日至2019年6月30日
  • 发行日期:2014年10月1日至2019年10月31日
  • 在美国召回的设备:398,320
  • 公司发起日期:2019年12月13日

敦促拥有有效库存的医疗保健提供者不要使用产品并对其进行隔离,确定当前可能使用该产品的所有患者,然后填写“召回确认表”并返回 [电子邮件 protected].