根据Melinta Therapeutics Inc.的说法,美国FDA已接受补充新药申请(sNDA),以扩大Baxdela(地拉洛沙星)的适应症,以治疗患有社区获得性细菌性肺炎(CAP)的成年患者。

FDA于2017年批准Baxdela片剂和静脉注射剂用于治疗由指定易感细菌引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的成年患者。

FDA根据先前的合格传染病产品(QIDP)名称授予了优先审查状态,这为开发用于严重或威胁生命的感染的抗菌和抗真菌治疗提供了一定的诱因。通过此过程,FDA已将《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的行动日期(建议的审查截止日期)定为2019年10月24日。

“由于抗生素耐药性的上升和人口的老龄化,社区获得性细菌性肺炎仍然是医疗保健专业人员面临的挑战,并导致对新治疗方法的需求,” Melinta首席医学官Sue Cammarata医学博士说。“Baxdela对CABP中最常见的细菌性病原体的效力和活性表明,如果获得批准,它可以在治疗这种危及生命的疾病中发挥重要作用。我们期待与FDA合作,以帮助评估尽快将这种潜在的选择带给CABP患者。”

sNDA应用基于III期随机,双盲研究的阳性结果,该研究比较了Baxdela与莫西沙星治疗CABP的疗效和安全性。研究结果表明,Baxdela在早期临床反应和治愈测试的临床结果方面具有与莫西沙星相当的功效。

此外,Baxdela通常是安全且耐受性良好的。这项研究的详细功效和安全性结果将提交给即将举行的医学会议。