根据制造商Pulmonx Corp.的说法,美国FDA已批准Zephyr支气管内瓣膜系统用于治疗严重的肺气肿患者。

肺炎 和风支气管内瓣膜是可植入的支气管瓣膜,适用于支气管镜治疗成年患者,伴有严重肺气肿并伴有严重肺气肿的肺部通气很少或没有旁通气。

和风是美国批准的首个微创设备,用于治疗重度肺气肿,这是一种进展性且危及生命的COPD形式。

该批准基于关键性LIBERATE研究和其他两项多中心随机对照试验的阳性临床数据。在LIBERATE研究中,与仅接受药物治疗的患者相比,使用Zephyr Valves进行治疗的患者能够更轻松地呼吸,更加活跃和充满活力,呼吸急促,并且生活质量得到显着改善。

如《安全性和有效性数据摘要》所述,FDA批准了Zephyr Valve的快速审查,因为它“代表了一项突破性技术,因为该设备无需手术即可降低支气管镜肺容积,并避免了相关风险。与目前的护理标准相比,该设备具有明显的临床意义上的优势,因此,其可用性也符合患者的最大利益。”

“ 和风 Valves是治疗严重肺气肿患者的重要一步,尽管我们可以提供所有药物,这些患者仍然会感到呼吸急促。我已经看到接受Zephyr Valve疗法的患者在做自己喜欢的事情时回到了更加积极的生活。作为一名医生,能够长期恢复患者的信心并改变他们的生活的新疗法令人非常满意。” Lewis Katz胸腔内科和外科教授兼教授Gerard Criner医学博士寺庙大学医学院,以及LIBERATE研究的首席研究员。

超过1500万美国人患有COPD,其中350万患者患有肺气肿。尽管使用了COPD药物,但仍有超过一百万的肺气肿患者出现恶性通气症状,其中空气被困在肺部,阻止新空气进入,导致严重的呼吸急促。无法获得足够的空气通常会阻止这些患者进行简单的日常活动,例如洗澡,穿衣服,做家务和散步,而不会暂停呼吸。到目前为止,对于这些患者,唯一的其他选择是高侵入性治疗,例如减少肺体积的手术或肺移植。

在不需要切割或切口的支气管镜手术过程中,将微小的Zephyr瓣膜放置在气道中,以阻塞患病的肺部并减少过度充气。这有助于肺部较健康的部分扩张并从隔膜中释放压力,从而减少呼吸急促,使呼吸更轻松。

可以使用Pulmonx还提供的评估工具来确定最有可能从Zephyr Valve疗法中受益的患者。医师使用Pulmonx Chartis肺评估系统和StratX肺分析平台来帮助识别对Zephyr Valve治疗的潜在反应者。

自2007年以来,全球使用Zephyr瓣膜治疗了超过14,000名患者。全球领先的卫生组织(包括全球慢性阻塞性肺疾病倡议(GOLD)和英国国家卫生与医疗保健研究院(NICE))发布的肺气肿治疗指南中都包含了Zephyr Valve疗法。