葛兰素史克(GSK)和Theravance,Inc已宣布 布雷奥·埃利普塔 已获得美国食品药物管理局(FDA)的批准,可用于18岁及18岁以上患者的每日哮喘治疗。在一项针对12岁及以上患者的23项研究中,一项涉及超过12,000名受试者的临床试验计划中对Breo Ellipta的功效和安全性进行了研究。 Breo是吸入型皮质类固醇(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效beta的固定剂量组合2-激动剂(LABA)维兰特罗(VI)。

根据GSK-Theravance新闻稿,美国已批准两种强度100 / 25mcg和200 / 25mcg用于哮喘,每天使用Ellipta干粉吸入器给药一次。

FDA就拟在12至17岁患者中使用Breo Ellipta发出了一份完整的答复函,指出所提交的数据并未显示出足够的风险获益支持这些患者的批准。该机构表示,将需要更多数据来进一步证明该人群的疗效和安全性。

GSK-Theravance新闻稿指出,Breo Ellipta也未用于缓解急性支气管痉挛。

Darrell Baker,高级副总裁&GSK全球呼吸专营权负责人说:“哮喘是一种多变的疾病,指南建议逐步采取治疗方法,以实现哮喘控制。”贝克补充说:“ Breo Ellipta是我们在过去的一年中在美国批准的第二种哮喘治疗方法,现在为医生提供了通过Ellipta吸入器提供的一系列治疗选择,以满足不同哮喘严重程度的成年患者的需要。 ”

Theravance的总裁兼首席执行官Michael W. Aguiar指出:“我们认为,Breo Ellipta被批准为每天一次的ICS / LABA治疗成人哮喘的药物,是Theravance的重要催化剂,因为哮喘影响了该地区近1900万成年人我们。我们对今天获得Breo Ellipta的批准感到高兴,并期待将这种重要的药物提供给患有这种疾病的成年人中合适的成年患者。”

资料来源:GSK-Theravance,Inc